CHARTE QUALITÉ DE MAINTENANCE DE LA GAMME AXTAIR

Le groupe Winncare est spécialisé dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux.
Les supports à air motorisé ont besoin d’une maintenance préventive pour assurer leur bon fonctionnement avec des caractéristiques optimales durant toute leur durée de vie.
Le prestataire de service ou le service biomédical souhaitant réaliser lui-même cette maintenance s’engage à respecter cette charte qualité au profit du patient et de l’utilisateur final dudit dispositif.

Pour assurer les maintenances des dispositifs médicaux de la gamme Axtair je m’engage à :

1 - Formation

Faire suivre la formation Winncare spécifique à la maintenance dudit dispositif à l’ensemble de mon personnel pouvant intervenir pour cette maintenance.
Actualiser les connaissances de mon personnel dans le respect des exigences du fabricant pour que celui-ci reste opérationnel.

2 – Outils et pièces détachées

Utiliser uniquement le logiciel et les outils fournis par le fabricant pour la réalisation de ces maintenances. Respecter les fréquences de contrôle et de maintenance définies par le fabricant et indiquées dans le manuel utilisateur. Utiliser uniquement les pièces détachées et les kits de révision spécifiées par le fabricant et conformes au dispositif.

3 - Délais

Intervenir pour la maintenance dans les délais préconisés et dans tous les cas dans des délais raisonnables par rapport aux besoins de la personne et du type de matériel.

4 – Remplacement

Fournir en cas de réparation nécessitant l’immobilisation d’un matériel pendant plus d’une journée, un dispositif de remplacement présentant les mêmes performances et caractéristiques que le matériel initial.

5 - Traçabilité

Assurer la traçabilité du dispositif, de sa maintenance et de son entretien suivant la règlementation en vigueur.

6 - Qualité

Signaler au fabricant tout défaut répétitif ou anomalie dans le cadre de la matériovigilance et de l’amélioration continue du produit. Entretenir et étalonner les outils fournis pour le contrôle et la maintenance suivant les exigences du fabricant. Maintenir à jour la version du logiciel AirCare suivant les spécifications du fabricant.

7 – Sécurité

Appliquer les exigences de l’ANSM concernant la matériovigilance . Respecter le code du travail et en particulier l’habilitation électrique des travailleurs suivant les dispositions des articles R.4544-9 et R.4544-10.

8 - Environnement

Eliminer le dispositif en fin de vie conformément à la directive européenne 2002/96/CE sur les déchets d’équipements électriques et électroniques en fin de vie.